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捷報(bào)頻傳 | 泰維科技通過(guò)國(guó)際ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證
時(shí)間：2024-01-23 17:36
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泰維科技自創(chuàng)立之初便逐步建立嚴(yán)格規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對(duì)工作人員、機(jī)器設(shè)備、材料、制度、生產(chǎn)和工作環(huán)境等各方面進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范的管理。早在2005年起，泰維即一次性通過(guò)了ISO9001：2000國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證。2023年，開(kāi)始著手ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請(qǐng)工作。基于有良好質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，泰維科技于日前順利地通過(guò)了第三方審核機(jī)構(gòu)關(guān)于ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證的初審和復(fù)審，獲得了ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)。
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的通用標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的重要依據(jù)。
ISO 13485是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等環(huán)節(jié)滿足相關(guān)法規(guī)要求，以保障患者和使用者的安全。泰維順利獲得ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，這標(biāo)志著公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理方面達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
獲得ISO 13485認(rèn)證表明泰維在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)等環(huán)節(jié)已經(jīng)建立起一套完善的質(zhì)量管理體系。這將有助于提高公司的產(chǎn)品品質(zhì)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為用戶提供更加安全、可靠的產(chǎn)品和服務(wù)。同時(shí)，ISO 13485認(rèn)證也是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的重要通行證，有助于泰維科技進(jìn)一步拓展全球市場(chǎng)。
此次通過(guò)ISO 13485 : 2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是對(duì)泰維科技產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理的認(rèn)可和肯定，是對(duì)泰維科技在創(chuàng)新道路上不斷追求卓越的褒獎(jiǎng)。通過(guò)ISO 13485：2016認(rèn)證，證明在有質(zhì)量保證的體系下，泰維科技能夠持續(xù)提供高品質(zhì)、滿足醫(yī)療器械客戶需求的產(chǎn)品和服務(wù)，是泰維科技在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售領(lǐng)域邁出高規(guī)格、高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的關(guān)鍵一步，更是對(duì)客戶最莊嚴(yán)的質(zhì)量承諾。通過(guò)ISO 13485：2016認(rèn)證，對(duì)提升泰維科技的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力，對(duì)公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展、實(shí)現(xiàn)企業(yè)愿景都具有深遠(yuǎn)的意義，是泰維科技發(fā)展過(guò)程中的重要里程碑。
關(guān)于ISO 13485認(rèn)證 ISO 13485全名為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的、適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨(dú)立的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，ISO 13485的現(xiàn)行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發(fā)行。 ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485是在ISO 9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的要求。 ISO 13485支持生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。ISO 13485在中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0287:2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。 關(guān)于泰維科技 泰維創(chuàng)立于2001年，經(jīng)過(guò)二十多年的創(chuàng)新發(fā)展和技術(shù)積淀，在引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)的精益化制造管理經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，始終堅(jiān)持不斷強(qiáng)化內(nèi)部管理，狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)格按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，以及IS09001:2015和1S013485：2016國(guó)際質(zhì)量管理體系的要求，建設(shè)了具有泰維特色適用醫(yī)療器械高標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量保障體系。泰維每一款產(chǎn)品均在泰維正規(guī)化生產(chǎn)基地的受控環(huán)境中，經(jīng)許多道精密工序，通過(guò)了最為嚴(yán)格的技術(shù)和品質(zhì)把關(guān)。 經(jīng)過(guò)不懈的努力和創(chuàng)新發(fā)展，泰維科技已成為病理儀器制造行業(yè)中：少數(shù)一兩家能提供全科病理產(chǎn)品且能全部直接“替代進(jìn)口、擺脫依賴”的技術(shù)先進(jìn)、品種齊全、服務(wù)供應(yīng)能力強(qiáng)的中國(guó)病理儀器制造企業(yè)。泰維專業(yè)病理產(chǎn)品包括： 病理儀器：如全封閉脫水機(jī)、智能病理脫水機(jī)、全自動(dòng)染色封片機(jī)、免疫組化染色機(jī)、數(shù)字切片掃描儀、冷凍切片機(jī)、石蠟包埋機(jī)、石蠟切片機(jī)、快速脫水儀、恒溫?cái)偪酒瑱C(jī)、組織染色機(jī)、病理圖文系統(tǒng)、標(biāo)本取材臺(tái)、標(biāo)本冷藏柜、蠟塊柜、玻片柜……； 病理耗材：如環(huán)保透明劑、樣本環(huán)保固定液、組織包埋盒、一次性刀片、載玻片、蓋玻片、脫水機(jī)專用石蠟、包埋石蠟……；液基TCT、LCT等。 病理質(zhì)控：病理全程信息管理系統(tǒng)、病理在線報(bào)告系統(tǒng)、病理儀器保養(yǎng)監(jiān)督提示系統(tǒng)、可視化客戶管理系統(tǒng)等。
